日本眼科学会:抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン
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抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン

 眼科領域、特に外眼部感染症の治療の主役は、局所でその効果を発揮する抗菌点眼薬(点眼薬、眼軟膏)であり、また、その対象は抗酸菌を除く一般細菌である。2000年初頭までは、こうした抗菌点眼薬の臨床評価は、主として三井らが発表した評価基準に基づいて行われていたが、当時、いくつかの抗菌点眼薬の開発試験に際して、上記の評価基準と実際の臨床との間に一部整合性を欠く部分があることが指摘された。また、時を同じくして、新しい「医薬品の臨床試験の実施の基準」(新GCP)や1998年に通知された、「抗菌薬臨床評価ガイドライン」(抗菌薬臨床評価のガイドライン作成に関する研究班、班長:砂川慶介)との整合性も問題となった。
 今回、前述のガイドラインも河野 茂委員長の下に改訂案が検討されており(2014年11月現在、厚生労働省に報告済みながら未公表)、それを契機として、日本眼感染症学会を中心に新ワーキンググループを組織し、抗菌点眼薬について新たなガイドライン作成を行った。
 多くの抗菌点眼薬が開発される中、本ガイドラインは一般の広域抗菌薬を念頭に設計されている。また、本ガイドラインに則って臨床試験が実施され、evidence-based medicineに基づいた治療に準拠した薬剤が開発されることを目指している。なお、開発される抗菌点眼薬の特性により、適応となる菌種や眼疾患、判定基準などが異なることも多い。したがって、本ガイドラインでは個々の項目において基本的なあり方のみを示すこととし、それぞれの抗菌点眼薬の開発目的に則した治験実施計画書が柔軟に作成できるよう配慮した。なお、本ガイドラインは抗菌点眼薬の開発における臨床評価の概括的な指針を示したものであり、合理的根拠に基づくものであれば、必ずしも本ガイドラインに拘ることなく柔軟な対応が望まれる。また、本ガイドラインは現時点での医療に準拠すべく検討されたものであり、今後、医療の進歩、感染症の変遷とともに順次改正される必要がある。
 眼科領域における原因菌種などについては別添の表1として記載した。また、細菌学的検査に関する記載はAppendixとして添付した。なお、局所治療薬である眼軟膏についても、新規の場合はこのガイドラインに準じて臨床試験を実施する必要があるが、すでに点眼薬として認可されている薬剤の場合には、適宜、ステップの省略、対象疾患・症例数の軽減を図ることは可能である。
 本ガイドラインが抗菌点眼薬の開発において、質の高い臨床試験計画を立てる一助となることを大いに期待する。

抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン(590KB)

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