日本眼科学会:眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
日本眼科学会 Japanese Ophthalmological Society
サイト内検索
検索方法
English HOME English English
会員専用コンテンツMY NICHIGANDEX
サポートセンター
HelpMY NICHIGANDEXとは?
MY NICHIGANDEXへログイン
お問い合わせ サイトマップ
メインナビゲーションを飛ばす
Home会員のみなさまへガイドライン・答申 > 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
会員のみなさまへ
コンテンツインデックスへ戻る
学術集会
専門医制度
生涯教育
ガイドライン・答申
各種手続
学会誌
理事会から
日本眼科社会保険会議
学術賞・助成金一覧
眼科関連学会

ガイドライン・答申

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン

1. 背景及び本ガイドラインの位置付け

 本ガイドラインは、眼科領域の一般細菌感染症に対する眼局所用抗菌薬の開発における臨床評価の概括的な指針を示したものであり、抗酸菌、真菌、ウイルス等による感染症は含まれない。本ガイドラインの運用に当たっては、合理的根拠に基づくものであれば、本ガイドラインにこだわることなく柔軟な対応が望まれる。本ガイドラインは、新医薬品として開発される眼局所用抗菌薬について記述するが、同じ有効成分について、先行して全身性の抗菌薬として開発が進んでいる場合には、その非臨床試験成績及び臨床試験成績を活用して、眼局所用抗菌薬の有効性及び安全性を予測できる場合もある。個別品目の開発計画等については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と相談することが推奨される。
 本ガイドラインでは、主に抗菌薬の点眼剤の開発について記述するが、抗菌薬の眼軟膏剤の開発についても同様の扱いとし、これらを合わせて「眼局所用抗菌薬」という。
 抗菌点眼薬の臨床評価に関しては、日本眼感染症学会を中心として構成された抗菌点眼薬臨床評価ガイドラインワーキンググループが「抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を日本眼科学会雑誌に報告した。  2017年に全身性の抗菌薬の臨床評価に関して、「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」(平成29年10月23日付け薬生薬審発1023第3号)が通知された。これを契機として、今回、眼局所用抗菌薬の臨床評価に関して、抗菌点眼薬臨床評価ガイドラインワーキンググループの協力の下、前出のガイドラインを基に、新たに本ガイドラインの検討を行った。
 医薬品の非臨床試験及び臨床試験の実施方法については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年3月27日付け厚生省令第28号。GCP:Good Clinical Practice)等の関連の法令に加え、医薬品規制調和国際会議(ICH:International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)による各ガイドライン、基準等に従うことが原則である。

メインナビゲーションへ戻る
このページのトップへ
お問い合わせ利用規約プライバシーポリシーアクセシビリティ
Copyright © 公益財団法人日本眼科学会 All rights reserved.