日本眼科学会:いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について(厚生労働省)
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Homeお知らせ > いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について(厚生労働省)
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いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズによる
健康被害の拡大防止について(協力依頼)

財団法人日本眼科学会 理事長 殿

 視力補正を目的としないいわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ(以下、「非視力補正用コンタクトレンズ」という。)については、角膜上皮びらん、角膜炎、角膜潰瘍、感染症等の健康被害が報告されており、これまでも、使用者に対する適切な啓発等についてお願いしてきたところです。
 先般より、非視力補正用コンタクトレンズについて、その使用による健康被害の拡大防止を図るため、薬事法(昭和35年法律第145号)において医療機器として規制を行うこととし、薬事法施行令(昭和36年政令第11号)等の関係法令の改正を行い、本年11月4日より施行することとなっております。これにより、非視力補正用コンタクトレンズについても、視力補正用コンタクトレンズと同様、製品の不具合等が発生した場合の厚生労働大臣への報告等が義務付けられることとなります。
 つきましては、貴会におかれましても、引き続き使用者に対する適切な指導をいただき健康被害の拡大防止にご協力いただくとともに、本年11月4日以降、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害が発生して患者が受診された際には、当該製品の製造販売業者(いわゆるメーカー)にご連絡いただくとともに、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めた不具合事象については、医療機関から直接、厚生労働省あての「医療機器安全性情報報告書(いわゆる「医療機関報告」)」をご提出いただくことにつきまして、会員の先生方にご周知いただけますよう、よろしくお願いいたします。

【医療機関報告について】
以下のURLより、様式等を入手下さい。
http://www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.html

(報告先)
厚生労働省医薬食品局安全対策課
Fax:03-3508-4364

平成21年11月2日
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長 関野 秀人

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