日本眼科学会:理事会から(122巻5号)
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 昨年の4月より理事として活動させていただいています京都大学の辻川明孝です。日本眼科学会では常務理事の先生方の仕事のサポートを中心にお手伝いさせていただくことになります。大学では医の倫理委員会・臨床介入研究専門小委員会の委員として倫理審査に携わり、本年2月には臨床研究中核病院の立入検査もありました。平成29年4月14日に臨床研究法が公布されて1年以内に施行されることとなり、その施行規則についても平成30年1月にパブリックコメントが募集され、平成30年4月1日に省令とともに臨床研究法が施行されました。昨年、改正個人情報保護法等の施行に伴い「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が改正されたことも記憶に新しいと思いますが、臨床研究を取り巻く環境は急速に変わっています。法律に規定され罰則もある以上、もう、知らなかったで済まされる時代ではないのです。

 臨床研究法の影響を直接的に受けるのは、臨床研究法上、「特定臨床研究」と呼ばれる臨床研究です。これは、(1)いわゆる薬機法(正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。旧薬事法)における未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究と、(2)企業から資金提供を受けて実施される、その企業の製品を用いた臨床研究、の2つとされています。したがって例えば、投与間隔を1か月以上あけなければならない抗血管内皮増殖因子(VEGF)剤を2週間隔で投与するようなプロトコールを策定する場合は特定臨床研究に該当します。一方で、A社から資金提供を受けてB社の製品(適応内)を用いた研究を行う場合は特定臨床研究には該当しません。また、観察研究は臨床研究法における臨床研究に該当しませんので特定臨床研究にも該当せず、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って実施することになります(なお、医療法上の特定臨床研究とは定義が異なりますので混同しないよう注意する必要があります)。

 この法律が施行された後は、これら特定臨床研究に対してモニタリングおよび監査、利益相反管理等を含む臨床研究実施基準の遵守が義務づけられるほか、インフォームド・コンセントの取得や記録の保存等についても義務化されます(なお、特定臨床研究以外の臨床研究に対してもそれらが努力義務化されますので、特定臨床研究に該当しないから遵守しなくてよいというわけではないことに注意が必要です)。モニタリングや監査は第三者機関に外注すると随分と費用がかかりますが、必ずしもそこまですることは求められておらず、臨床研究のリスクに応じて適切に計画書や手順書を策定・実施すればよいようです。このバランス感覚は、今後徐々に醸成されていくものと思われます。

 現在、日本には1,700件を超える倫理審査委員会があり、その質に大きなばらつきがあることが問題となっています。そのような中、特定臨床研究の倫理審査を行うことができる認定臨床研究審査委員会は、臨床研究法施行規則の中で要件が厳しく設定され、全国で50程度に絞られるのではないかと見込まれています。倫理審査委員会の認定は今後順次行われると思いますので、注視したいと思います。

 その他、製薬企業等が講ずべき措置として、その企業の医薬品等を用いる臨床研究に対して資金提供を行うときは契約を締結しなくてはならないこと、また、資金提供の情報について公開することも義務づけられます。近年はきちんと契約していることが多いとは思いますが、法律事項となりますのでこちらもよくお気をつけください。ただ、会議議事録を見ると、厚生労働省としては「企業から資金提供を受けてはいけない」という意図はないことも分かります。これからは、状況を公開したうえで正々堂々と資金提供を受ける姿勢が重要となりそうです。

公益財団法人 日本眼科学会
理事 辻川 明孝

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