ガイドライン・答申

　水晶体嚢拡張リング（capsular tension ring、以下「CTR」という。）は、チン小帯脆弱やチン小帯断裂を有する患者における白内障手術において、手術の安全性を高め、より良い術後成績を得る目的で使用される医療器具である。
　本邦においてはこれまで承認された製品はなく、CTRの使用は医師の個人輸入に頼らざるを得なかった。また、承認に際して国内での臨床治験は行われていない。したがって、本邦におけるCTRの臨床使用経験は限られており、そのため本品の使用に当たっては適応を十分に確認する必要がある。今回、本邦でCTRが承認されるに当たり、日本眼科学会は適正使用を求めるべく使用要件等基準を策定した。
　CTRの使用に当たっては、添付文書およびガイドラインをよく読み、その内容に従うこと。また、白内障手術に習熟した術者が、日本眼科学会の指導下で製造販売業者等が実施する講習会を受講した上で、使用する必要がある。CTRの長期的安全性は未だ確立されていないので、手術後は長期的に経過観察を行い、水晶体嚢全体の硝子体落下等の有害事象が生じた場合には、製造販売業者等を通じてその概要を報告することが求められる。

水晶体嚢拡張リング使用ガイドライン（142KB）

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