謹啓
時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、イムセラ®カプセル0.5mg（製造販売元：田辺三菱製薬株式会社）、ジレニア®カプセル0.5mg（製造販売元：ノバルティスファーマ株式会社）（以下、本剤と記載）は「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果として製造販売承認され、2011年11月28日より発売いたしましたが、長期投与時の使用経験が少ないことから、規制当局より全例調査実施が承認条件として義務付けられています。
本剤は開発段階において、有害事象として黄斑浮腫が発現したことにより、眼科医との連携がとれる場合にのみ使用するなどの条件が付与されております〔下記参照〕。また、本剤投与後に認められた黄斑浮腫の発現例の多くは無症候性でした。このため、薬剤誘発性の黄斑浮腫を早期発見するためにも、本剤投与開始3～4か月後に眼底検査を含む眼科学的検査を実施することが必須であり、添付文書に記載し、注意喚起しております〔下記参照〕。
このように、本剤を適正にご使用いただくためには眼科医師による定期的な眼科学的検査の実施が必要となるため、弊社では、本剤の使用医師に対して、上述の眼科学的検査等をご実施いただく予定の眼科医師を確認し、弊社より眼科医師に本剤の適正使用情報の説明並びに適正使用への協力をお願いに伺わせていただくことになります。ご協力をお願い申し上げます。
謹白
記
添付文書【警告】欄 抜粋
（1）本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤の安全性及び有効性についての十分な知識と多発性硬化症の治療経験をもつ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、黄斑浮腫等の重篤な眼疾患が発現することがあるので、十分に対応できる眼科医と連携がとれる場合にのみ使用すること。
添付文書【重要な基本的注意】欄 抜粋
（3）無症候性も含め、特に投与初期には黄斑浮腫があらわれることがあるため、投与開始3～4ヵ月後に眼底検査を含む眼科学的検査を実施し、患者が視覚障害を訴えた場合にも眼科学的検査を実施すること。糖尿病の患者又はブドウ膜炎の既往歴のある患者では黄斑浮腫が発現するリスクが増大するため、本剤投与開始前に眼科学的検査を実施し、投与中にも定期的な検査を実施すること。黄斑浮腫が確認された場合には、投与を中断し、適切な処置を行うこと。回復後の投与再開については、治療上の有益性と危険性を慎重に評価した上で判断すること。
【本件に関するお問い合わせ】
田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター Tel：0120-753-280
（9時～17時30分 土日・祝日・会社休業日を除く）
ノバルティスファーマ株式会社 ノバルティスダイレクト Tel：0120-003-293
（9時～17時30分 土日・祝日・会社休業日を除く）